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● 項(xiàng)目背景：
2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》。按照該檢驗(yàn)方法，銀杏葉藥品生產(chǎn)過(guò)程中改變提取工藝、非法添加等違法行為將被檢出。
總局通過(guò)飛行檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)為降低生產(chǎn)成本，謀取非法利益，擅自將銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，導(dǎo)致銀杏葉藥品有效成分分解，降低藥品療效。針對(duì)低價(jià)銷(xiāo)售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法行為，食藥監(jiān)總局在其官網(wǎng)連續(xù)發(fā)文，要求各地加強(qiáng)銀杏藥品整治。針對(duì)同一類(lèi)事件，連續(xù)多次發(fā)文，這在近期食藥監(jiān)總局監(jiān)管工作中并不多見(jiàn)，由此可見(jiàn)總局的重視程度。
譜尼測(cè)試集團(tuán)是北京市批準(zhǔn)的生物醫(yī)藥類(lèi)工程實(shí)驗(yàn)室、北京市科委認(rèn)定的工程技術(shù)研究中心、是掛牌的博士后科研工作站。具備藥品、藥包材、藥用輔料以及藥品相關(guān)環(huán)境的研發(fā)、生產(chǎn)及檢測(cè)能力。承擔(dān)藥物發(fā)現(xiàn)、藥物合成、藥物制劑、藥物分析、藥理毒理研究、藥品檢測(cè)、藥物生產(chǎn)等工作。可為醫(yī)藥的研發(fā)、生產(chǎn)及檢測(cè)提供一站式CRO/CDMO服務(wù)。
● 譜尼測(cè)試集團(tuán)可提供銀杏葉藥品檢測(cè)如下：
檢測(cè)項(xiàng)目 | 檢測(cè)方法 | 限量 |
鑒別實(shí)驗(yàn) | 薄層色譜法 | - |
水分 | 烘干法（藥典第1部附錄Ⅸ H 法） | ≤5.0% |
熾灼殘?jiān)?/div> | 熾灼殘?jiān)鼨z查法（藥典第1部附錄Ⅸ J） | ≤0.8% |
重金屬 | 重金屬檢查法（藥典第1部附錄Ⅸ E） | ≤20mg/kg（百萬(wàn)分之二十） |
總銀杏酸 | 高效液相色譜法（藥典第1部附錄Ⅸ D） | ≤10mg/kg（百萬(wàn)分之十） |
總黃酮醇苷 | 高效液相色譜法（藥典第1部附錄Ⅸ D） | ≥24%（以干燥品計(jì)） |
萜類(lèi)內(nèi)酯（以白果內(nèi)酯、銀杏內(nèi)酯A、銀杏內(nèi)酯B和銀杏內(nèi)酯C總量計(jì)） | 高效液相色譜法（藥典第1部附錄Ⅸ D） | ≥6.0%（以干燥品計(jì)） |
