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無源醫(yī)療器械  

項(xiàng)目概括:

無源醫(yī)療器械指不依靠任何電源或其他能源,而是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械, 例如醫(yī)用輸液、輸血、注射器具、手術(shù)刀、手套,紗布脫脂棉、醫(yī)用敷料、胃管、導(dǎo)尿管等導(dǎo)管,人體植入器械如心臟支架 骨關(guān)節(jié)植入、避孕計(jì)生器械等~


微生物項(xiàng)目

細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌、微生物限度、微生物清潔度

 

生物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目

細(xì)胞毒性、體外細(xì)胞毒性、皮膚刺激、皮膚致敏、遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)、亞慢性全身毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)、皮內(nèi)刺激、遺傳毒性試驗(yàn)、熱原、重復(fù)接觸全身毒性、植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)、與血液相互作用試驗(yàn)選擇。

 

 

通用理化項(xiàng)目

X射線不透性、pH值、黏度 、紫外吸光度、有機(jī)物含量(氣相色譜/氣相色譜-質(zhì)譜法 高效液相色譜/液相色譜-質(zhì)譜法)、無機(jī)物(離子、元素)含量(原子吸收/原子熒光法 ICP法)、還原物質(zhì)(易氧化物)、氯化物、硫酸鹽、硫化物、干燥失重、水分、蒸發(fā)殘?jiān)?、熾灼殘?jiān)?、殘留溶劑、澄清度、酸堿度、重金屬總含量、甲醛、環(huán)氧乙烷殘留量、2-氯乙醇、濁度、色澤、凝膠電泳測試、耐腐蝕性、紅外鑒別、老化試驗(yàn)、力學(xué)試驗(yàn)等。


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