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2023年5月底，家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中下發(fā)關(guān)于公開征求《關(guān)于無參比制劑品種仿制研究的公告（征求意見稿）》意見的通知，無參比制劑的國產(chǎn)仿制藥要提高質(zhì)量，同時(shí)要過兩大關(guān)，其一是臨床必需關(guān)；其二是質(zhì)量關(guān)。原來的政策是無參比制劑的仿制藥可暫免“集采”，一度備受市場(chǎng)追捧。但國家藥監(jiān)局的一紙征求意見稿給這個(gè)市場(chǎng)帶來了新的變數(shù)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，無參比制劑的品種有816個(gè)，其中很多品種有較大的市場(chǎng)份額，一旦無法過這兩關(guān)，再注冊(cè)是否會(huì)成為它們一道門檻？如果臨床和質(zhì)量關(guān)都不過，可能就會(huì)面臨被淘汰。另外“無參比制劑品種，經(jīng)評(píng)估如有臨床價(jià)值，申請(qǐng)人可開展仿制研究。”說明無參比制劑品種也可以進(jìn)行仿制藥研究，該政策會(huì)打破一些無參比制劑藥品的市場(chǎng)壟斷地位，加速推動(dòng)集采擴(kuò)圍。
無參比制劑的藥品如何過關(guān)？首先申請(qǐng)人應(yīng)充分評(píng)估擬申報(bào)藥物的預(yù)期臨床價(jià)值，并通過良好設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)證明其預(yù)期臨床價(jià)值。具體要求如下：
1、適應(yīng)癥定位明確，給藥方案具體清晰，符合現(xiàn)階段我國臨床診療需求與實(shí)踐；
2、該品種作為主流治療藥物被廣泛使用，且具備不可替代性特征，例如相比于其他可選藥物或治療方法，該品種在療效方面具有明顯優(yōu)勢(shì)，或在特殊人群（如兒童、老年人）使用中具有突出臨床價(jià)值；
3、有足夠研究數(shù)據(jù)支持對(duì)該品種在我國人群中開展臨床試驗(yàn)的獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
過了臨床必需關(guān)后，質(zhì)量關(guān)也是必過的門檻，征求意見稿要求，申請(qǐng)人應(yīng)基于現(xiàn)行技術(shù)要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，開展處方工藝、 質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究，研發(fā)安全、有效、質(zhì)量可控的高質(zhì)量仿制藥。仿制藥應(yīng)與多批質(zhì)量研究充分、上市基礎(chǔ)好、并且在相應(yīng)治療領(lǐng)域市場(chǎng)份額較大的已上市同品種進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比，仿制藥的質(zhì)量不得低于已上市同品種。
當(dāng)然也有部分無參比制劑品種是被明確認(rèn)定為確有臨床價(jià)值的，不過，征求意見稿只列出了非常有限的范圍——葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、維生素 B2、維生素B6，碳酸鈣D3咀嚼片等基礎(chǔ)輸液、營養(yǎng)藥，對(duì)這些已經(jīng)被認(rèn)可了臨床價(jià)值的產(chǎn)品，無需再另外證明其臨床價(jià)值，其他藥品顯然還需要過臨床必需關(guān)。
總之，該意見正式落地以后，無參比制劑品種的持有者會(huì)加速預(yù)期臨床價(jià)值、臨床試驗(yàn)和質(zhì)量研究；而非持有者可能會(huì)進(jìn)行一些市場(chǎng)額度大、技術(shù)含量高品種的仿制工作；無論是從哪個(gè)角度，都會(huì)掀起一輪仿制藥研發(fā)的熱潮。
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